EMA рекомендовало отложить регистрацию более 300 наименований дженериков в связи с ненадежностью исследований, проведенных индийской компанией Micro Therapeutic Research Labs, сообщает Reuters.
Представители EMA начали проверку выполнения компанией правил проведения клинических исследований после того, как этот вопрос в феврале 2016 года подняли власти Австрии и Голландии. В ходе проверки были выявлены искажения данных исследований и недостатки в документации и обработке данных. Тем не менее, как заявляет EMA, доказательств неэффективности лекарственных средств обнаружено не было.
В 2015 году EMA рекомендовало приостановить продажи на территории Евросоюза около 700 наименований дженериков, которые были ранее одобрены на основе данных клинических исследований, проведенных индийской компанией GVK Biosciences в г. Хайдерабад (Индия).
riaami.ru
